2016年3月9日，歐盟通過了法規(guī)(EU)2016/425，并發(fā)表于歐盟官方公報(bào)上。該法規(guī)撤銷并替代了現(xiàn)有指令89/686/EEC。該法規(guī)總結(jié)了將要實(shí)施的幾個(gè)關(guān)鍵修訂。

重要日期

■2018年4月21日起指令89/686/EEC撤銷。

■指令89/686/EEC下的EC型式檢驗(yàn)證書（第10條）若在2023年4月21日前仍未過期，則仍然有效。

EU型式檢驗(yàn)證書

指令89/686/EEC第10條下出具的EC型式檢驗(yàn)證書更名為EU型式檢驗(yàn)證書，并依照附件V的B模塊出具。該類證書有效期為5年。

2016/425法規(guī)要求制造商在EU型式檢驗(yàn)證書到期之前最早12個(gè)月、最遲6個(gè)月提交一份申請。就到期時(shí)間NormalTCI諾莫檢測將提出建議并詢問您以下內(nèi)容是否適用：

■產(chǎn)品是否經(jīng)過調(diào)整，這將影響到產(chǎn)品對現(xiàn)行基本健康和安全要求的合規(guī)性？

■目前工藝水平是否有所改變，例如發(fā)布了修改后的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)？

如果上述問題的答案均為“否定”，那么審核將簡單易行（低成本），并且將出具新證書。否則，就需要一份技術(shù)文件的修改版。我們的記錄顯示，諸多客戶手中第10條下的證書都是很多年前出具的，因此對這些產(chǎn)品進(jìn)行審核十分重要，并且NormalTCI諾莫檢測知悉哪些產(chǎn)品不再需要。

技術(shù)文件

技術(shù)文件（附件III）要求已中心規(guī)定：

(a)對PPE以及其預(yù)期用途的一份完整描述；

(b)對PPE試圖保護(hù)部位的風(fēng)險(xiǎn)評估；

(c)適用于PPE的基本健康和安全要求清單；

(d)PPE及其組成部分、次部件，設(shè)計(jì)和電路的制造圖和方案；

(e)為了理解（d）點(diǎn)中提到的圖紙和方案以及理解PPE的操作而必須提供的描述和解釋性資料；

(f)已經(jīng)運(yùn)用于PPE的設(shè)計(jì)和制造的第14條中提到的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的參考列表。如果協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)只有部分得以實(shí)施，提供的文件中須明確已經(jīng)實(shí)施的部分；

(g)在協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)未實(shí)施或只部分實(shí)施的情況下，需要提供對為了滿足現(xiàn)行的基本健康和安全要求而實(shí)施的其他技術(shù)規(guī)格的描述性資料；2016年4月7日發(fā)布，共3頁，第2頁；

(h)提供為了證實(shí)PPE符合現(xiàn)行基本健康和安全要求而進(jìn)行的設(shè)計(jì)計(jì)算、觀察和檢查的結(jié)果；

(i)提供證實(shí)PPE符合現(xiàn)行基本健康和安全要求的測試報(bào)告，并且在適用情況下確定相對保護(hù)等級；

(j)制造商在生產(chǎn)過程中為確保生產(chǎn)的PPE符合設(shè)計(jì)規(guī)格采取的方法描述；

(k)附件II第1.4條中提出的制造商說明和信息的復(fù)件；

(l)作為單個(gè)產(chǎn)品為滿足單個(gè)使用者需求而生產(chǎn)的PPE，提供所有在基于已被核準(zhǔn)基本模型上生產(chǎn)該P(yáng)PE的必要說明；

(m)對于每個(gè)產(chǎn)品都適用于滿足單個(gè)使用者的成批生產(chǎn)的PPE，制造商為了確保每一個(gè)PPE產(chǎn)品符合已批準(zhǔn)的型號以及現(xiàn)行基本健康和安全要求會在裝配和制造過程中采取一些措施，提供對這些措施的描述。NormalTCI諾莫檢測建議您在新的技術(shù)提交中使用歐盟官方公報(bào)31.3.2016 L 81/85清單，這將使接下來的更新更容易進(jìn)行。

涵蓋的PPE產(chǎn)品

PPE的定義進(jìn)行了如下修訂：

(a)為提供個(gè)人防備一種或多種損害健康或安全的風(fēng)險(xiǎn)而設(shè)計(jì)或制造的穿戴或手持裝備。

(b)（a）點(diǎn)中提到的對于PPE產(chǎn)品的保護(hù)功能有重要作用的可交換部件。

(c)（a）點(diǎn)中提到的非穿戴或手持的裝備的連接系統(tǒng)。設(shè)計(jì)用來連接該裝備和外部設(shè)備或者連接一個(gè)固定點(diǎn)，此部件為非永久性固定部件且在使用之前不需要將其固定。

89/686/EEC法規(guī)下，之前不包括私人用的防熱PPE產(chǎn)品（如手套等）?，F(xiàn)在已涵蓋在內(nèi)。

I類產(chǎn)品的定義已經(jīng)得到完善，增加對以下最小風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)：

(a)表面機(jī)械損傷

(b)與影響不大清潔材料接觸或長時(shí)間與水接觸；

(c)與不超過50°C的熱表面接觸；

(d)由于暴露在陽光下（而非在觀察太陽的過程中）導(dǎo)致對眼睛的傷害；

(e)非極端屬性的大氣條件。

III類產(chǎn)品的定義也已經(jīng)得到完善，專門包括可能引起十分嚴(yán)重后果，類似于死亡或不可逆的健康損害的風(fēng)險(xiǎn)，與以下相關(guān)：

(a)對健康有害的物質(zhì)和混合物；

(b)缺氧大氣；

(c)有害生物制劑；

(d)電離輻射；

(e)高溫環(huán)境，其影響可與至少100℃空氣溫度的影響相比；

(f)低溫環(huán)境，其影響可與–50℃甚至更低的空氣溫度的影響相比；

(g)高空墜落；

(h)電擊和帶電作業(yè)；

(i)溺水；

(j)手持鏈鋸割傷；

(k)高壓噴射；

(l)槍傷或刀傷；

(m)損害性噪音。

如之前一致，II類產(chǎn)品為不包括在I或III類內(nèi)的產(chǎn)品合規(guī)評定流程：

II類：附件V中規(guī)定了EU型式檢驗(yàn)（模塊B），隨后是附件VI中規(guī)定的基于內(nèi)部生產(chǎn)控制（模塊C）類型合規(guī)；

III類：附件V中規(guī)定了EU型式檢驗(yàn)（模塊B），和以下兩種任一：

(i)附件VI中規(guī)定的基于內(nèi)部生產(chǎn)控制和有監(jiān)管的隨機(jī)產(chǎn)品抽查（C2模塊）的類型合規(guī)（這一點(diǎn)與先前第11A條相等同）。

(ii)附件VIII中規(guī)定的基于生產(chǎn)過程質(zhì)量保證（D模塊）的類型合規(guī)（這一點(diǎn)與先前第11B條相等同）。

由于損壞，對于作為單個(gè)產(chǎn)品為滿足單個(gè)使用者需求而生產(chǎn)的，并且根據(jù)第III類進(jìn)行分類的PPE，提到的流程可遵循第II類產(chǎn)品的流程。

制造商的義務(wù)

這是新增部分但將89/686/EEC法規(guī)中的信息轉(zhuǎn)入第8條中。重要的是，在以下條款中有額外的要求。

(4)當(dāng)PPE呈現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是中肯的，為了保護(hù)消費(fèi)者和其他終端用戶的健康和安全，制造商應(yīng)該對市場上出現(xiàn)的PPE進(jìn)行樣品測試，調(diào)研，并且，如果需要的話，記錄投訴、不合規(guī)的PPE和PPE召回，并且將類似檢查通知給經(jīng)銷商。

(5)制造商應(yīng)該確保上市的PPE產(chǎn)品擁有一個(gè)供識別的型號、批次或序列號或其他元素，或者在PPE產(chǎn)品的尺寸或?qū)傩詿o法讓其被識別時(shí)，PPE產(chǎn)品的包裝或附帶在PPE產(chǎn)品上的文件能提供所要求的信息。

(8)制造商應(yīng)該在提供PPE產(chǎn)品時(shí)附帶提供歐盟合規(guī)性聲明，或者，在附件II中第1.4條規(guī)定的說明和信息中提供可獲取該歐盟合規(guī)性聲明的網(wǎng)址。

(9)如果制造商認(rèn)為或有理由相信自己已經(jīng)向市場提供的PPE產(chǎn)品不符合法規(guī)，則該制造商需立即采取必要的糾正措施使該P(yáng)PE產(chǎn)品合規(guī)、視情況而定撤銷該產(chǎn)品或召回該產(chǎn)品。再者，當(dāng)PPE產(chǎn)品帶來風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，詳細(xì)來說，尤其是當(dāng)某成員國中該P(yáng)PE產(chǎn)品已經(jīng)投放市場，制造商應(yīng)立即告知該國有法定資格的國家當(dāng)局該產(chǎn)品的不合規(guī)定并告知其采取任何糾正措施。

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