國(guó)內(nèi)目前無法檢測(cè)防霾口罩質(zhì)量
“醫(yī)用口罩能不能防霾?平時(shí)有無必要戴?”3月26日,在國(guó)家食藥監(jiān)管總局組織的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開放日活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng),不少參加活動(dòng)的人員帶著這一疑問,奔著觀摩口罩檢驗(yàn),分批進(jìn)入北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所(以下簡(jiǎn)稱北檢所)材料檢驗(yàn)一室。
實(shí)驗(yàn)室面積雖然不大,但名氣可不小。2003年抗擊“非典”期間,北檢所僅用6天時(shí)間就完成了國(guó)家下達(dá)的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、普通脫脂紗布口罩3項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù),建立了國(guó)內(nèi)第一個(gè)醫(yī)用防護(hù)用品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。
從人群中探出頭,記者現(xiàn)場(chǎng)觀看了一個(gè)醫(yī)用口罩過濾效率測(cè)試實(shí)驗(yàn)。
“醫(yī)用口罩干什么用的?”未等實(shí)驗(yàn)正式開始,就有參觀者忍不住提問。
“按性能特點(diǎn)及適用范圍來分,醫(yī)用口罩包括普通醫(yī)用、醫(yī)用外科和醫(yī)用防護(hù)3類,性能評(píng)價(jià)指標(biāo)不相同。”北檢所材料檢驗(yàn)一室主任岳衛(wèi)華,手拿防護(hù)等級(jí)最高的醫(yī)用防護(hù)口罩舉例稱,其可過濾空氣中的微粒,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等,對(duì)微小帶病毒氣溶膠或有害粉塵的過濾效果顯著,關(guān)鍵性能指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率(PFE)和密合性。
“能防霾嗎?”答復(fù)的話音剛落,又有參觀者趕緊問道。
“從濾料上說,醫(yī)用口罩主要針對(duì)非油性顆粒物的過濾,因?yàn)獒t(yī)學(xué)環(huán)境基本沒有油性污染物?!痹佬l(wèi)華解釋稱,依據(jù)美國(guó)呼吸防護(hù)協(xié)會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用口罩濾料級(jí)別分為N、R等,R級(jí)別口罩濾料,對(duì)油性和非油性顆粒物都有效,N級(jí)別濾料主要過濾非油性顆粒物。霾由固體顆粒物、粉塵、微生物等混合體構(gòu)成,既含有油性顆粒,也含有非油性顆粒。而醫(yī)用口罩主要阻擋非油性顆粒,對(duì)油性顆?;緵]法“招架”。
“醫(yī)用口罩只對(duì)非油性的,像汽車尾氣、路上施工瀝青等帶有油質(zhì)的都防不了?!爆F(xiàn)場(chǎng)參加活動(dòng)的北京安貞醫(yī)院感染科前主任、國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專家李元春也同意上述觀點(diǎn)。
說話間,實(shí)驗(yàn)員劉思敏拿起一個(gè)口罩,放到一臺(tái)自動(dòng)過濾材料測(cè)試機(jī)器上,將2%氯化鈉溶液通過專用設(shè)備霧化成0.3微米的氣溶膠顆粒,模擬空氣中的非油性污染顆粒,然后在規(guī)定的氣體流量下,使這些氣溶膠微粒穿過口罩,通過對(duì)比過濾前后的微粒數(shù),得到口罩的過濾效率:0.722%。
“100%減去這個(gè)數(shù)值,就是過濾效率,能算出這個(gè)口罩的過濾效率達(dá)到99%以上?!眲⑺济糁钢鴻C(jī)器講解道,簡(jiǎn)單說,就是使氣溶膠顆粒通過口罩,然后檢測(cè)口罩阻擋了多少顆粒物。如果阻擋了90%以上的顆粒物,那么這個(gè)口罩就是N90型;如果阻擋了95%以上,就是N95型。
按照防護(hù)等級(jí),從低到高,醫(yī)用口罩主要分為N95、N99和N999三個(gè)類型,數(shù)值越高,代表過濾效率越好,產(chǎn)品所用濾料也相對(duì)較厚。PFE主要評(píng)價(jià)口罩對(duì)空氣中非油性顆粒的阻隔、過濾效率,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)用防護(hù)口罩對(duì)非油性顆粒的過濾效率≥95%。
據(jù)專家介紹,目前在口罩試驗(yàn)方法上,要么用油性污染物進(jìn)行評(píng)價(jià),要么用非油性的氣溶膠發(fā)生物來評(píng)價(jià),現(xiàn)在還沒有能夠模擬霾的污染物來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià),即國(guó)內(nèi)目前沒法做所謂防霾口罩的質(zhì)量檢測(cè),因?yàn)獒槍?duì)民用口罩沒有具體的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng),一位不愿透露姓名的監(jiān)管部門人士告訴記者,防霧霾口罩區(qū)別于醫(yī)用口罩,不屬于醫(yī)療器械范疇。作為在醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境使用的醫(yī)用口罩,需要頒發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證書,后面都有登記表,標(biāo)明產(chǎn)品性能指標(biāo)、適用范圍。如果廠商聲稱是醫(yī)療器械,可從相關(guān)途徑查詢到注冊(cè)證號(hào),辨識(shí)真?zhèn)?。另外,醫(yī)用口罩也會(huì)批準(zhǔn)適用范圍,超出適用范圍進(jìn)行描述,屬于夸大宣傳,是一種違法行為。
從現(xiàn)實(shí)使用看,隨著霧霾天氣加重和持續(xù),N95以上級(jí)別的醫(yī)用口罩備受追捧,廠商也以此賣力宣傳,市場(chǎng)產(chǎn)品魚龍混雜。專家認(rèn)為,選擇口罩不宜片面追求過濾效率,長(zhǎng)期誤用“不對(duì)口”的口罩,比如特定環(huán)境使用的N或R等級(jí)濾料口罩,有可能留下健康隱患。李元春等業(yè)內(nèi)人士建議國(guó)家相關(guān)部門,根據(jù)霧霾中污染物的情況,出臺(tái)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范市場(chǎng)。
“安全生產(chǎn)防護(hù)或醫(yī)療防護(hù)口罩,都是在特定環(huán)境下使用。(防霾)也可以選擇防護(hù)級(jí)別特別高的,但肯定人就不舒適,天氣越來越熱,戶外活動(dòng)會(huì)呼吸困難。”岳衛(wèi)華建議,基于個(gè)人體質(zhì)情況及天氣狀況選擇購(gòu)買,如果霧霾不重,戴一個(gè)輕薄口罩就行;污染嚴(yán)重,個(gè)人又很在意,可以選擇濾料級(jí)別高一點(diǎn)的。
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